Description
Antalgil dolore e febbre400 mg granulato per soluzione orale
ibuprofene
Che cos’è e a che cosa serve
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE appartiene a un gruppo di farmaci analgesici e antinfiammatorichiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi farmaci agiscono modificando ilmodo in cui l’organismo risponde al dolore e all’infiammazione.
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE è usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 40 kg di pesocorporeo (a partire dai 12 anni):
– per il trattamento sintomatico di dolori di intensità da lieve a moderata di varia origine, comemal di testa, dolori alle ossa e alle articolazioni (osteoarticolari), dolori muscolari, condizionidolorose associate a raffreddore e influenza, mal di denti, dolori ai nervi (nevralgie), dolorimestruali;
– per il trattamento sintomatico della febbre.
Per i dolori osteoarticolari e le nevralgie, il medicinale deve essere utilizzato solo su consiglio delmedico.
Si rivolga a un medico se non si sente meglio o se si sente peggio:
– dopo 3 giorni per gli adolescenti
– dopo 3 giorni di trattamento per la febbre o dopo 4 giorni di trattamento del dolore negli adulti
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ANTALGIL DOLORE E FEBBRE
• se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto reazioni allergiche come broncospasmo (irrigidimento dei muscoli dei polmoniche può causare mancanza di respiro), asma, naso che cola, prurito e infiammazione nasalecon starnuti, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle)dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaciper il dolore o la febbre);
• se è una donna negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento efertilità);
• se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad es. ulcera gastroduodenale attiva o graveo sanguinamento);
• se ha sofferto di perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino tenue inrelazione a un precedente uso di FANS;
• se ha avuto in passato due o più episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestinotenue;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca;
• se soffre di grave insufficienza epatica o renale;
• se è in uno stato di significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficienteassunzione di liquidi);
• se soffre di fenilchetonuria, un raro disturbo genetico del metabolismo dell’aminoacidofenilalanina (vedere paragrafo ANTALGIL DOLORE E FEBBRE contiene aspartame).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANTALGIL DOLORE E FEBBRE:
– se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi al naso (polipi nasali),infiammazione della mucosa nasale (sinusite), o se soffre/ha sofferto di allergia a sostanzediverse dai FANS, perché potrebbero verificarsi difficoltà respiratorie (broncospasmo),arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema);
– se sta prendendo altri FANS (compresi gli inibitori della COX-2 (un enzima coinvolto neiprocessi infiammatori), in quanto questo può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento(vedere paragrafo Altri medicinali e ANTALGIL DOLORE E FEBBRE);
– se ha problemi ai reni, al cuore o al fegato, o se sta prendendo diuretici o ACE-inibitori, inquanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi renali. Inoltre, l’uso abituale econcomitante di diversi antidolorifici può aumentare ulteriormente questo rischio;
– se ha problemi al fegato da lievi a moderati (disfunzione epatica) o malattie ai reni da lievi amoderate;
– se è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati, in particolaresanguinamento e perforazione del tratto digestivo;
– se ha problemi di coagulazione del sangue o se prende farmaci che fluidificano il sangue(anticoagulanti). Vedere paragrafo Altri medicinali e ANTALGIL DOLORE E FEBBRE;
– se soffre di una malattia che può colpire vari organi e tessuti dell’organismo (lupus eritematosodiffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo che colpisce molte parti del corpo,come ossa e cartilagini, in quanto in rare occasioni, in pazienti trattati con Ibuprofene, sono statiosservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che la meningite asettica siverifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e disturbi del tessuto connettivo correlati, èstata osservata anche in pazienti non affetti da malattie croniche concomitanti;
– se ha un’infezione – vedere il seguente paragrafo Infezioni;
– se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
– se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedereparagrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
– con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusiproblemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente ANTALGIL DOLORE E FEBBRE e contatti immediatamente ilmedico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Avvertenze e precauzioni – faccia particolare attenzione con ANTALGIL DOLORE EFEBBRE
In associazione al trattamento con
Precauzioni gastrointestinali
I FANS possono causare sanguinamento gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possonoessere fatali, con o senza sintomi di preavviso o una precedente storia di eventi gastrointestinali gravi.
Il rischio è maggiore se i FANS sono usati ad alte dosi, in caso di precedente storia di ulcera, inparticolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo Altri medicinali eANTALGIL DOLORE E FEBBRE ) e negli anziani.
Discuta della terapia con il medico o il farmacista prima di prendere ANTALGIL DOLORE EFEBBRE
– se è anziano o se in passato ha sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da perforazione oaccompagnata da sanguinamento (vedere paragrafo Non prenda ANTALGIL DOLORE EFEBBRE), poiché il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione èpiù elevato con dosi alte di farmaci anti-infiammatori. In questi casi, deve iniziare il trattamentocon la dose più bassa disponibile e il medico potrebbe prescriverle un medicinale per proteggerelo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa inconsiderazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possonoaumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo Altri farmacie ANTALGIL DOLORE E FEBBRE);
– se soffre o ha sofferto in passato di malattie infiammatorie croniche dell’intestino, comeun’infiammazione al colon con ulcere (colite ulcerosa) o un’infiammazione del tratto digestivo(morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4 Possibilieffetti indesiderati);
– se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino legate all’uso di farmaci, e in particolare se èanziano, deve riferire al suo medico qualsiasi sintomo intestinale insolito (soprattutto ilsanguinamento), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
– se sta prendendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento,come i corticosteroidi presi per bocca (come il prednisolone), medicinali per fluidificare ilsangue (come il warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (un medicinaleper la depressione) o antiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico). Vedere paragrafoAltri medicinali e ANTALGIL DOLORE E FEBBRE. Se si verificano sanguinamenti oulcerazioni gastrointestinali in pazienti che assumono ANTALGIL DOLORE E FEBBRE, iltrattamento deve essere sospeso.
Precauzioni cardiovascolari
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati ad un lieveaumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Nonsuperi la dose o la durata del trattamento raccomandate.
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere ANTALGIL DOLORE EFEBBRE se ha:
– problemi di cuore inclusi insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se haprecedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsacircolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oqualunque tipo di ictus (incluso mini-ictus o TIA, attacco ischemico transitorio).
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure è unfumatore.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con ANTALGIL DOLORE EFEBBRE. Interrompa l’assunzione di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE e si rivolga immediatamente a un medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia,in quanto questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Infezioni
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE può mascherare i segni di infezioni come febbre e dolore. Èquindi possibile che ANTALGIL DOLORE E FEBBRE possa ritardare il trattamento appropriatodell’infezione, con conseguente aumento del rischio di complicanze. Questo fenomeno è statoosservato nella polmonite batterica e nelle infezioni cutanee di origine batterica legate alla varicella.
Consulti immediatamente un medico se prende questo farmaco nel corso di un’infezione e i sintomidell’infezione persistono o peggiorano.
Medicinali come ANTALGIL DOLORE E FEBBRE possono:
– essere associati alla comparsa di gravi malattie renali (come necrosi papillare renale, nefropatiaantalgica e insufficienza renale), soprattutto in caso di uso prolungato e/o abituale; se necessario, ilmedico monitorerà la funzionalità dei suoi reni;
– dare luogo a disturbi agli occhi, per cui si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, dieffettuare periodici controlli oculistici. Se manifesta disturbi della vista, interrompa il trattamentocon ANTALGIL DOLORE E FEBBRE.
Adolescenti
Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio di sviluppare una malattia dei reni.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le personeli manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’assunzione della più bassa dose per il piùbreve tempo possibile che occorre per alleviare i sintomi.
In caso di ulcera, sanguinamento allo stomaco e/o all’intestino o lesioni della pelle e/o delle mucose,interrompa il trattamento con ANTALGIL DOLORE E FEBBRE e contatti il suo medico. Solitamentequesti effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani.
Interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se verifica unadelle seguenti condizioni:
• eruzioni o lesioni cutanee, secchezza della pelle, reazioni cutanee gravi come eruzioni chepossono interessare tutto il corpo, desquamazione, formazione di vesciche o esfoliazione (adesempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell)
• lesioni delle mucose
• segni di reazione allergica, anche grave (eritema, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle edelle mucose, shock anafilattico)
• problemi alla vista
• malattie del fegato (disfunzione epatica)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome, vomito contenente sangue, feci contenentisangue e/o feci di colore nero (possono essere segni di sanguinamento, ulcera e perforazioneallo stomaco e all’intestino, che possono essere fatali, soprattutto negli anziani)
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente gravechiamata sindrome di Kounis
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso convescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, deigenitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre esintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindromeDRESS)
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole,accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosiesantematica acuta generalizzata).
In caso di reazione allergica tra quelle sopra citate, si rechi in ospedale, poiché è necessario disporreimmediatamente di attrezzature, farmaci e personale adeguati per il trattamento d’emergenza, in quantoin rari casi sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, talvolta con esito fatale, in seguito all’uso diibuprofene, anche in assenza di un’allergia nota.
Il rischio di manifestare questi sintomi è maggiore nelle prime fasi della terapia: nella maggior partedei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
Inoltre, possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati che sono stati segnalati anche con altrimedicinali simili a ANTALGIL DOLORE E FEBBRE e che sono elencati di seguito in base allafrequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• malessere
• vertigini
• affaticamento
• bruciore di stomaco (pirosi), dolore addominale, nausea, vomito, pesantezza allo stomaco, cattivadigestione, eccesso di gas intestinale (flatulenza), diarrea, stipsi e lievi perdite di sanguegastrointestinale
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione
• sangue nelle feci (melena), vomito contenente sangue (ematemesi), lesioni all’interno dellabocca (stomatite ulcerosa) e infiammazione intestinale e peggioramento dell’infiammazione alcolon (colite) e del tratto digestivo (malattia di Crohn) (vedere paragrafo Avvertenze eprecauzioni)
• ansia, insonnia
• intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, sonnolenza
• congestione nasale (rinite)
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea)
• interruzione momentanea della respirazione (apnea)
• disturbi della vista
• disturbi dell’udito
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• capogiri (vertigini)
• disturbi del fegato (alterazione della funzionalità epatica)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero)
• malattie renali (danni alla funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, tra cui nefriteinterstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale)
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, macchie rosse sulla pelle (porpora),gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà di respirazione(broncospasmo o respiro sibilante), attacchi d’asma con calo della pressione sanguigna
• reazioni cutanee alla luce (fotosensibilità)
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• riduzione del numero di cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia,neutropenia, agranulocitosi), riduzione dei globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica),riduzione della concentrazione di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione della capacità di coagulazione
• depressione, confusione, allucinazioni
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
• infiammazione delle meningi, le membrane che rivestono il cervello (meningite asettica),soprattutto in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (vedere paragrafo Avvertenze eprecauzioni) con sintomi di rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento
• disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica)
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti
• sindrome del lupus eritematoso
• elevati livelli di azoto nel sangue
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasialcalina)
• esami del sangue anormali (riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito,prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio nel sangue, aumentodell’acido urico nel sangue)
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione del pancreas
• percezione accentuata del battito cardiaco (palpitazione)
• malattie cardiache (insufficienza cardiaca)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• aumento dei liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
• malattie del fegato (insufficienza epatica)
• pressione alta (ipertensione)
• gravi reazioni allergiche, che possono includere sintomi quali gonfiore del viso, della lingua edella gola che rendono difficile la respirazione, battito cardiaco accelerato, reazione allergicagrave che si verifica rapidamente e che può causare la morte (anafilassi)
• reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermicatossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme). In casi eccezionali, durantel’infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessutimolli
• peggioramento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio, sviluppo difascite necrotizzante)
non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESSincludono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipodi globuli bianchi)
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle evesciche localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori,accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).Interrompa l’assunzione di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE se sviluppa questi sintomi e sirivolga immediatamente a un medico. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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