Description

BRUFEN DOLORE 40 mg granulato
Ketoprofene Sale di Lisina

Che cos’è e a che cosa serve
BRUFEN DOLORE contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo dimedicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore el’infiammazione.

BRUFEN DOLORE è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per iltrattamento del dolore acuto di grado lieve e moderato.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda BRUFEN DOLORE
– se è allergico a ketoprofene, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o aduno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se l’assunzione di medicinali come l’acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatorinon steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi quali asma (attacchi d’asma),difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi(broncospasmo) o alla presenza di noduli all’interno del naso (polipi nasali), raffreddore(rinite acuta), reazioni allergiche a carico della pelle come l’orticaria o gonfiore di viso,labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione e nellarespirazione (angioedema). In questo caso può verificarsi una reazione allergica improvvisa,che può essere pericolosa per la vita;
– se soffre o ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva oricorrente), o disturbi della digestione;
– se soffre o ha sofferto di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell’intestino anchea seguito dell’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
– se ha gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale);
– se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto aun difetto di coagulazione del sangue o sta assumendo medicinali per migliorare la fluidità delsangue (anticoagulanti);
– se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza,allattamento e fertilità”);
– se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino o un adolescente con meno di 15anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN DOLORE.

Faccia particolare attenzione con BRUFEN DOLORE se:
– sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina, anchea basse dosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUFEN DOLORE”);
– è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino,che possono essere pericolose per la vita;
– soffre o ha sofferto nel passato di problemi allo stomaco e/o all’intestino (ad es. ulcerepeptiche, perforazione o perdita di sangue da stomaco e intestino). In questo caso il medicopuò decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con un ulteriore medicinale perproteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione diacido nello stomaco);
– soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessutoconnettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
– soffre di allergie o ha avuto in passato problemi di allergia;
– ha problemi ai reni, al fegato o al cuore e in presenza di ritenzione di fluidi, o ha sofferto inpassato di una di queste condizioni. In questi casi il medico la dovrà tenere sotto strettocontrollo;
– ha la porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività diuno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenarne un attacco;
– ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa,morbo di Crohn);
– sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o disanguinamento, per esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi delriassorbimento della serotonina) o agenti che prevengono la formazione di coaguli di sanguecome l’aspirina o anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo “Altri medicinali eBRUFEN DOLORE”). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere BRUFENDOLORE perché potrebbe necessitare di assumere un ulteriore medicinale per proteggere lostomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nellostomaco);
– è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questomedicinale può interferire con la sua fertilità;
– ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattia arteriosaperiferica, precedente ictus o pensa che potrebbe essere a rischio per queste condizioni (peresempio se ha la pressione del sangue alta, soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo nelsangue o è un fumatore). BRUFEN DOLORE può essere associato con un lieve aumento delrischio di attacco cardiaco e ictus. Tale rischio è più probabile ad alte dosi e per periodiprolungati. Non deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento;
– soffre di asma associata a raffreddore allergico cronico e/o polipi nasali;
– ha un’infezione – vedere paragrafo <> di seguito.

Come per gli altri antinfiammatori, ketoprofene può provocare piccoli incrementi transitori di alcunitest epatici ed anche aumenti delle transaminasi, in caso di incrementi significativi interrompa iltrattamento e consulti il medico.

Infezioni
BRUFEN DOLORE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertantopossibile che BRUFEN DOLORE possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa chepotrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata dabatteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinalementre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolgaimmediatamente al medico.

Eviti di esporsi al sole durante il trattamento con questo medicinale perché la pelle può diventarepiù sensibile.

Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsadegli effetti indesiderati.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se
– manifesta eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;
– manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
– manifesta problemi agli occhi (come annebbiamento della vista);
– ha bruciore, sanguinamenti o dolore allo stomaco.

Bambini e adolescenti
BRUFEN DOLORE non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti al sotto dei 15anni di età.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte lepersone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possonoverificarsi disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue dallostomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, in particolare nei pazientianziani).

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e/oall’intestino (dolore allo stomaco, bruciore, sanguinamenti), specialmente se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di BRUFEN DOLORE e si rivolga al medico non appenanota la comparsa di eruzione cutanea, di una qualsiasi lesione all’interno della bocca o sui genitali oqualsiasi segno di reazione allergica.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con BRUFEN DOLORE sono:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Mal di testa, capogiri, sonnolenza, diarrea, eccessiva produzione di gas a livello gastrointestinale(flatulenza), stitichezza (costipazione), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite),eruzione cutanea, prurito, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Riduzione del numero dei globuli rossi a seguito di sanguinamenti (anemia emorragica), formicolioe intorpidimento di mani e piedi (parestesia), vista offuscata, ronzio all’orecchio (tinnito), asma,infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcerapeptica), problemi al fegato (epatite, aumento dei livelli di transaminasi e di bilirubina nel sangue),ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), aumento del peso corporeo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),infiammazione dei vasi linfatici (linfangite), riduzione del numero delle piastrine(trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi), aumento del numerodei globuli bianchi (leucocitosi), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), riduzionedel numero dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), formazione di numerose macchieemorragiche sulla pelle dovute ad una riduzione del numero delle piastrine (porporatrombocitopenica), riduzione dell’attività del midollo osseo (aplasia midollare), distruzione deiglobuli rossi (anemia emolitica), ridotta produzione dei globuli rossi (anemia aplastica), reazioneallergica improvvisa potenzialmente fatale (compreso shock anafilattico), depressione, vedere esentire cose che non esistono (allucinazioni), alterazione dell’umore, ipereccitabilità, insonnia,perdita di coscienza transitoria (sincope), convulsioni, alterazione del gusto (disgeusia), tremore,movimenti involontari e non coordinati (ipercinesia), disturbi del movimento (discinesia), vertigini,gonfiore agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema periorbitale), problemi cardiaci(insufficienza cardiaca), percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiacoaccelerato (tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione), pressione del sangue bassa(ipotensione), vasodilatazione, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), gonfiore della laringe,difficoltà nella respirazione (broncospasmo), raffreddore (rinite), affanno (dispnea), difficoltà nellarespirazione dovuta a contrazione della laringe (laringospasmo), insufficienza respiratoria acuta,eruzione cutanea (esantema, esantema maculo-papulare), infiammazione della pelle (eritema,dermatite), eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia), orticaria,gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione enella deglutizione (angioedema), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti dilabbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave malattia della pelle(sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica), peggioramento di colite e morbo di Crohn(malattie infiammatorie croniche dell’intestino), emorragia e perforazione di stomaco e intestino,ulcera allo stomaco o al duodeno, bruciore di stomaco, mal di stomaco, danneggiamento dellamucosa dello stomaco senza perforazione che comporta sanguinamento (gastrite erosiva), gonfioredella bocca o della lingua, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con le feci (melena),perdita di sangue con il vomito (ematemesi), problemi ai reni quali sangue nelle urine (ematuria),insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, sindrome nefrosica,nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, anormalità nei test difunzionalità renale, ritenzione idrica, diminuita produzione di urina (oliguria), difficoltà a urinare(disuria), brividi, stanchezza (astenia), gonfiore delle estremità (edema periferico), gonfiore del viso(edema del volto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.