Description
FROBEN GOLA 250mg/100ml Collutorio
FROBEN GOLA 250mg/100ml Spray per mucosa orale
Flurbiprofene
Che cos’è e a che cosa serve
FROBEN GOLA contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmacianti-infiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore, l’arrossamento, il caloreed il gonfiore dovuti all’infiammazione.
FROBEN GOLA è utilizzato per ridurre il bruciore, l’arrossamento, il dolore e l’infiammazione dellabocca e della gola, dovuti ad esempio a:
• gengiviti;
• stomatiti;
• faringiti;
• interventi ai denti (terapie odontoiatriche).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo ditrattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi FROBEN GOLA
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo l’assunzione di acidoacetilsalicilico noto come aspirina o altri FANS;
• se ha un’ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di Crohn, soffre o hasofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ha avuto anche un solo episodio di sanguinamento o perforazione dellostomaco e/o dell’intestino dovuti a FANS;
• se ha gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato;
• negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere FROBEN GOLA se:
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse a questomedicinale;
• è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta allattando;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché le medicine come FROBEN GOLA possonoessere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio)o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamentiprolungati; non ecceda con la dose di FROBEN GOLA e non lo prenda per lunghi periodi.
Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere arischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete ocolesterolo elevato o fuma);
• ha avuto un’ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre malattie allo stomaco odell’intestino;
• ha l’asma;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista,malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli,alterazioni della cute e problemi ad altri organi.
• è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni.
• ha un’infezione – fare riferimento al paragrafo Infezioni di seguito.
FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore el’infiammazione (FANS):
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedentiproblemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportatisanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono esseremortali.
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle qualimortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempiodermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelleprime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificanonella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattuttose si tratta di sanguinamenti;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica(esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento dellapressione).
Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni comefebbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, il che, a sua volta,può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente almedico o al farmacista.
Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione diformulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte lepersone li manifestino. In particolare, alcuni effetti indesiderati che si verificano con altri farmacicontenenti flurbiprofene, assunti per via orale o topica (per esempio compresse o cerotti), o conaltri farmaci contro l’infiammazione (FANS), possono presentarsi anche durante il trattamentocon FROBEN GOLA.
Interrompa immediatamente l’assunzione di FROBEN GOLA e si rivolga al medico, se verificauna delle seguenti condizioni:
• forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica).Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera). Tale effettoindesiderato è non comune;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dellostomaco o dell’intestino, affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• reazioni allergiche anche gravi come ad esempio gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi,delle labbra, della gola con problemi respiratori (tali effetti indesiderati sono non comuni), conbrusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica) (tali effettiindesiderati sono rari);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritemamultiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Tali effetti indesideratisono molto rari;
• problemi respiratori, anche gravi come asma, e dispnea (tali effetti indesiderati sono noncomuni) o broncospasmo (tale effetto indesiderato è non comune);
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Tale effetto indesiderato è molto raro;
• gonfiore della faccia, delle mani, delle gambe (edemi), diminuzione nella quantità di urine odifficoltà ad urinare (ritenzione di fluidi). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, sintomi di insufficienza del cuore,pressione alta. Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• trombi nelle arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del cervello(accidenti cerebrovascolari). La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota;
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, maldi testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidioalla luce. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali, difficoltà di evacuazione (costipazione), cattivadigestione, dolore all’addome;
• alterazioni dei test che valutano la funzionalità del fegato, aumento del tempo disanguinamento;
• capogiri, emicrania, affaticamento, malessere.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia);
• gastriti, ulcere della bocca;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore amacchie o diffusi (eruzione cutanea, porpora) anche in seguito ad esposizione al sole (reazionidi fotosensibilità), orticaria, prurito;
• ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie;
• disturbi alla vista, alterazione della sensibilità, vertigine.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• depressione, confusione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• problemi al rene (nefrotossicità) come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefritetubulointerstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia),riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) o dei neutrofili (neutropenia), grave riduzione deigranulociti (agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi per problemi al midollo osseo(anemia aplastica), distruzione dei globuli rossi con conseguente riduzione del loro numero(anemia emolitica);
• colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero, ittero colestatico), urine scure, fecipallide, prurito o dolore all’addome, possibili segni di problemi al fegato;
• allucinazioni.
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazione al colon e morbo di Crohn;
• problemi alla vista per infiammazione del nervo dell’occhio (neurite ottica), mal di testa(cefalea);
• infiammazione dei reni (glomerulonefrite);
• infiammazione del fegato (epatite).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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